Cessak: zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia
Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia – powiedział w środę PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.
“Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa” – dodał.
W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). “O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu” – powiedział dr Cessak.
Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. “Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych” – powiedział.
Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.
“Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski” – powiedział dr Cessak.
Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. “Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych” – powiedział.
Jak informuje resort zdrowia decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.(PAP)
Autorka: Monika Witkowska
