USA: J&J złożył wniosek o zgodę na dodatkową dawkę szczepionki przeciw Covid-19
Firma Johnson & Johnson ogłosiła we wtorek, że złożyła wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o zgodę na stosowanie drugiej dawki szczepionki przeciw Covid-19. Według badań koncernu druga dawka zwiększa skuteczność preparatu z ok. 80 proc. do 94 proc.
Koncern oznajmił, że przesłał FDA dwa zestawy danych – jeden z badania trzeciej fazy badań klinicznych, podczas którego dodatkową dawkę podano po ośmiu tygodniach, oraz z badania fazy 1/2, w ramach którego drugą dawkę podano po pół roku.
Według J&J pierwsze badanie wykazało, że skuteczność szczepionki przeciwko objawowemu Covid-19 po podaniu drugiej dawki wzrosła z 79 proc. do 94 proc., zaś przeciwko hospitalizacji z 81 proc. do 100 proc. Z uwagi na stosunkowo niewielką liczbę zebranych danych dotyczących drugiej dawki tzw. przedział ufności jest szeroki (56-100 proc.). Badanie to wykazało równocześnie, że poziom przeciwciał u pacjentów wzrósł 4-6-krotnie.
Drugie z badań, przeprowadzone na mniejszej liczbie ochotników, wykazało, że wzrost poziomu przeciwciał był jeszcze większy w przypadku podania drugiej dawki po pół roku od pierwszej. Liczba przeciwciał wzrosła średnio 9-krotnie bezpośrednio po podaniu dawki, zaś po czterech tygodniach osiągnęła poziom 12-krotnie wyższy od początkowego.
W przeciwieństwie do badań nad szczepionką Pfizera, w przypadku preparatu Johnson & Johnson nie zaobserwowano dotąd słabnięcia skuteczności podstawowej dawki szczepionki w okresie od marca do 31 sierpnia.
„Z nadzieją czekamy na nasze dyskusje z FDA i innymi władzami sanitarnymi, by pomóc w ich decyzjach na temat dodatkowych dawek. Jednocześnie nadal dostrzegamy, że jednodawkowa szczepionka, która zapewnia silną i długotrwałą ochronę, pozostaje kluczowym elementem szczepień ludności świata” – powiedział szef działu badań i rozwoju Janssen (firmy należącej do J&J) dr Mahtai Mammen.
Firma planuje również przesłanie danych wraz z wnioskiem o aprobatę dodatkowej dawki do Światowej Organizacji Zdrowia i innych regulatorów.
Komitet ekspertów zewnętrznych doradzających FDA ma się zebrać 14 i 15 października, by podjąć decyzję w sprawie autoryzacji dodatkowych dawek dla szczepionek J&J i Moderny. Jak dotąd takie zezwolenie uzyskał jedynie Pfizer, ale trzecia dawka tego preparatu jest dozwolona tylko dla osób powyżej 65. r.ż. i szczególnie narażonych na Covid-19.
Z Waszyngtonu Oskar Górzyński (PAP)
osk/ akl
