Pfizer: jeśli zajdzie potrzeba, opracujemy szczepionkę dedykowaną nowemu wariantowi w ok. 100 dni
Jeśli okaże się, że trzecia dawka obecnej szczepionki nie chroni przed którymś z wariantów, to przewidujemy, że będziemy w stanie opracować i wyprodukować szczepionkę dedykowaną temu wariantowi w ciągu około 100 dni po podjęciu decyzji – wskazała w wypowiedzi dla PAP prezes Zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej.
Oczywiście, jak podkreśliła prezes, pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów. Zaznaczyła jednocześnie, że w oparciu o dotychczasowe dane, Pfizer i BioNTech są przekonane, iż trzecia dawka szczepionki Comirnaty może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim obecnie znanym wariantom wirusa.
Zaszczepieni chorują i zarażają: Singapur: 3/4 nowych zakażeń to zaszczepieni na COVID
Hryniewiecka-Firlej poinformowała, że Pfizer prowadzi badania m.in. nad doustnym lekiem, projektowanym pod kątem leczenia COVID-19. Mógłby być przepisywany przy pierwszych objawach infekcji, bez konieczności hospitalizacji pacjenta.
Prezes Zarządu Pfizer Polska podała, że Pfizer – do 4 października – dostarczył już 1,7 miliarda dawek szczepionki do 140 krajów i terytoriów na świecie. Do Polski dotarło do tej pory ponad 45 milionów dawek. Do końca 2021 roku Pfeizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty a w 2022 roku do 4 miliardów dawek.
PAP: Pod koniec września Pfeizer poinformował, że rozpoczął zaawansowane etapy testów nad działaniem leku doustnego, który ma przeciwdziałać rozwojowi Covid-19 u osób, które zakaziły się wirusem. Państwa koncern rywalizuje z innymi firmami, o to, kto pierwszy wypuści na rynek „tabletki” przeciw Covid-19. Na jakim etapie są prace, kto je prowadzi i oczywiście, nie zdradzając sekretów, na jakiej zasadzie będzie działał lek?
D.H.F.: Od początku pandemii COVID-19 mówimy – jedynymi prawdziwymi rywalami są dla nas wirus i biegnący czas. Biorąc pod uwagę ciągłe pojawianie się wariantów SARS-CoV-2 oraz globalne skutki COVID-19, uważamy, że niezwykle ważne jest, by pacjenci mieli dostęp do różnych możliwości terapeutycznych, zarówno teraz, jak i po zakończeniu pandemii.
Badany przez nas lek doustny, tzw. inhibitor proteazy, został specjalnie zaprojektowany przez Pfizer pod kątem leczenia COVID-19.
Inhibitory proteazy, jako klasa leków, były już w przeszłości skutecznie wykorzystywane w leczeniu infekcji wywołanych przez inne wirusy, które również wykorzystują enzymy proteazy wirusowej do replikacji. Inhibitory proteazy zostały zaprojektowane tak, aby powstrzymywać replikację wirusa, a w rezultacie powstrzymywać nasilanie się objawów i pomagać w powrocie do zdrowia. Inhibitor proteazy może pomóc zredukować objawy związane z COVID-19 oraz obniżyć ryzyko poważnych powikłań zdrowotnych u pacjentów.
Co bardzo ważne, mógłby być przepisywany przy pierwszych objawach infekcji, bez konieczności hospitalizacji pacjenta. Dodam, że Pfizer posiada już doświadczenie w rozwoju leków przeciwwirusowych, w tym inhibitora proteazy wykorzystywanego w leczeniu wirusa HIV.
W marcu 2021 r. rozpoczęliśmy badanie fazy 1 tej nowej terapii u zdrowych osób dorosłych, a w lipcu przeszliśmy do pierwszego z trzech badań fazy 2/3 oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników przechodzących COVID-19 lub narażonych na chorobę. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania będą dostępne w najbliższym czasie, a dane z pozostałych dwóch badań będą dostępne niedługo później.
Jeśli zakończą się one sukcesem, planujemy jeszcze przed końcem roku przedłożyć wyniki organom regulacyjnym.
PAP: Prezes firmy BioNTech, która wspólnie z Państwa koncernem opracowała pierwszą szczepionkę przeciw Covid-19, ogłosił, że konieczne będzie stworzenie nowej formuły, skutecznie chroniącej przed nowymi mutacjami choroby. Na łamach Financial Times Ugur Sahin powiedział, że obecne warianty wirusa SAR-SoV-2 nie różnią się na tyle od mutacji podstawowej, by zagrozić trwającym programom szczepień, ale zaznaczył, że nowe warianty będą w stanie obejść system immunologiczny, a ich pojawienie się oszacował na połowę roku 2022. Na czym oparte jest to przekonanie? Jakie badania je uzasadniają?
D.H.F.: Wszystkie wirusy mutują, więc nasze obie firmy już od początku wiedziały, że możemy mieć do czynienia z wariantami. Tak naprawdę, to jednym z powodów, dla których Pfizer i BioNTech zdecydowały się na wykorzystanie technologii mRNA, jest jej elastyczność w porównaniu z tradycyjnymi metodami wytwarzania – szczepionki mRNA umożliwiają zmiany sekwencji RNA w szczepionce, by uwzględnić nowe szczepy wirusa. Możemy więc pozostawać o krok przed wirusem, jeśli będziemy prowadzili równoległe badania nad różnymi metodami skutecznej walki z nim.
W oparciu o dotychczasowe dane, Pfizer i BioNTech są jednak przekonane, że trzecia dawka naszej szczepionki Comirnaty może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim obecnie znanym wariantom wirusa, w tym Delta.
Nasze firmy pozostają przy tym czujne i jeśli okaże się, że trzecia dawka obecnej szczepionki nie chroni przed którymś z wariantów, to przewidujemy, że będziemy w stanie opracować i wyprodukować szczepionkę dedykowaną temu wariantowi w ciągu około 100 dni po podjęciu decyzji, oczywiście pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów.
PAP: Kalifornia ma być pierwszym stanem USA, który wprowadzi obowiązek zaszczepienia się przeciw Covid-19 dla uczniów w wieku od 12 lat wzwyż. Czy to słuszny kierunek? Zachęcaliby Państwo, by w Polsce rozważyć obowiązek szczepień dla uczniów?
D.H.F. : Wprowadzanie obowiązku szczepień to poważna decyzja pozostająca w gestii władz lokalnych lub narodowych, nie do mnie należy jej komentowanie. Nie ulega wątpliwości, że najmłodsze dzieci, które stanowią znaczną część całej światowej populacji, odegrają ważną rolę w dalszej walce z COVID-19.
Ale skoro wspomniała Pani o szczepieniach nastolatków w USA, to przypomnę tylko, że także w Europie szczepionka Comirnaty została już zatwierdzona do podawania osobom w wieku od 12 lat i jest dostępna w Polsce w ramach Narodowego Programu Szczepień.
PAP: Polska dołączyła do grona państw podających dawkę przypominającą osobom zaszczepionym, które ukończyły podstawowy schemat szczepienia przeciw COVID-19. Uprawnione są nie tylko osoby wykonujące zawody medyczne, ale również pracownicy zawodów niemedycznych, w tym personel pomocniczy czy administracyjny, a także uczniowie szkół i studenci uczelni, którzy podczas praktycznych zajęć dydaktycznych mają bezpośredni kontakt z pacjentem. Czy widzicie Państwo jeszcze jakieś grupy, które powinny otrzymywać dawkę przypominającą?
D.H.F.: Decyzje dotyczące wprowadzenia programu szczepień przypominających leżą w gestii polskich organów służby zdrowia i rządu. My jako Pfizer możemy kierować się jedynie nauką i danymi pochodzącymi z programu badań nad szczepionkami przypominającymi, rozpoczętego na początku 2021 roku. Na podstawie tych danych na początku października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat podawania dawki przypominającej osobom w wieku 18 lat i starszym co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
PAP: Trwa sezon grypowy; lekarze informują, że podawanie szczepionki przeciw Covid-19 podczas tej samej wizyty, na której wykonuje się szczepienie przeciw grypie jest bezpieczne. Czy dysponujecie Państwo badaniami, które to potwierdzają?
D.H.F.: Zgodnie z rekomendacjami WHO, jak i polskiego Ministerstwa Zdrowia bardzo istotne jest priorytetowe traktowanie szczepień przeciw chorobom układu oddechowego w czasie pandemii COVID-19.
Oprócz grypy warto zadbać o ochronę przeciw zakażeniom pneumokokami, które stanowią poważny problem medyczny także wśród osób dorosłych, szczególnie starszych i przewlekle chorych. Zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 mogą bowiem towarzyszyć jednoczesne zakażenia wirusowe i bakteryjne, a pacjenci z COVID-19 z koinfekcją innymi patogenami zwykle są dłużej hospitalizowani, częściej są przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oraz są narażeni na większe ryzyko śmierci.
Pandemia uwypukliła też wrażliwość systemów opieki zdrowotnej oraz problemy z jego przepustowością w zakresie sytuacji nieprzewidzianych. Choroby wywoływane przez patogeny układu oddechowego, których szczyt zachorowań przypada często na sezon zimowy, wywierają presję na zasoby systemu opieki zdrowotnej.
Obecnie, na podstawie doświadczeń w realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 oraz znanego mechanizmu działania szczepionek przeciw COVID-19, inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od podania szczepionki przeciw COVID-19.
PAP: Pfizer i BioNTech ogłosiły w połowie września, że ich szczepionka przeciw Covid-19 może być stosowana u dzieci w wieku 5-11 lat… Liczycie też państwo, że uda się w czwartym kwartale tego roku opublikować wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki przeciw Covid-19 u dzieci w wieku 2-5 lat oraz 6 miesięcy do 2 lat. Co dotąd wynika z badań nad szczepieniem maluchów, gdzie są realizowane?
D.H.F.: Rzeczywiście, Pfizer i BioNTech zdążyły w ostatnich dniach złożyć już wniosek do amerykańskiej FDA o warunkową zgodę na podawanie szczepionki Comirnaty dzieciom w wieku 5-11 lat.
Opieramy się przy tym na wynikach badania klinicznego fazy II/III, które wykazało korzystny profil bezpieczeństwa i silną reakcję przeciwciał neutralizujących przy założeniu schematu dwudawkowego po 10 µg podawanych w odstępie 21 dni. To niższa dawka niż 30 µg stosowane u osób w wieku 12 lat i starszych. Poziom przeciwciał u uczestników badania był porównywalny do odpowiedzi odnotowanej w poprzednim badaniu klinicznym w grupie osób w wieku od 16 do 25 lat.
Pragnę podkreślić, że określenie najlepiej tolerowanej dawki szczepionki zapewniającej ochronę przeciw COVID-19 u dorosłych i dzieci to wynik przemyślanego i skrupulatnego procesu badań.
Co do wyników badania w grupie od 6 miesięcy do 2 lat oraz 2–5 lat, to jeszcze zbyt wcześnie, bym mogła się nimi podzielić. Nasz kraj ma udział w tym ważnym projekcie – badania kliniczne są prowadzone w Polsce oraz Stanach Zjednoczonych, Finlandii i Hiszpanii. Jesteśmy wdzięczni ochotnikom, którzy zapisują się do badania oraz badaczom, którzy kierują tą pracą.
PAP: Ile dotychczas dawek szczepionki Pfizer podano na świecie? W których regionach, najwięcej, gdzie najmniej? Są białe plamy, do których Państwa preparat nie dociera?
D.H.F.: Do 4 października Pfizer dostarczył 1,7 miliarda dawek do 140 krajów i terytoriów na całym świecie, w tym ponad 490 mln dawek trafiło do krajów o niskich i średnich dochodach. Do Polski dotarło do tej pory ponad 45 milionów dawek.
Chcę podkreślić, że Pfizer jest głęboko zaangażowany w zapewnienie sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki. Współpracujemy z rządami i partnerami w dziedzinie zdrowia, aby jak najszybciej położyć kres pandemii. Do 2022 roku zobowiązaliśmy się, że dostarczymy 2 mld dawek krajom o niskich i średnich dochodach – będzie to co najmniej miliard w tym roku i kolejny miliard w przyszłym roku.
Pfizer i BioNTech wykorzystują wiele sposobów, aby dotrzeć do ludzi na całym świecie. Obejmuje to między innymi bezpośrednie umowy z rządami poszczególnych krajów, umowy na dostawy z ponadnarodowymi organizacjami, takimi jak COVAX i Unia Europejska, partnerstwa z bogatymi krajami w celu przekazywania dawek do krajów w potrzebie oraz darowizny humanitarne na rzecz zagrożonych grup ludności.
PAP: Czy koncern ma dane dotyczące niepożądanych odczynów w skali globalnej? Może wnioski z zestawień liczby podanych dawek i NOP-ów uspokoiłyby szczepionkowych, powiedzmy eufemistycznie, sceptyków?
D.H.F.: Proces zbierania danych o bezpieczeństwie produktów leczniczych jest bardzo ważny dla dobra pacjentów i umożliwia rozwój terapii pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Z tego też powodu jest ściśle regulowany. Postępując zgodnie z przepisami i regulacjami wewnętrznymi gromadzimy dane dotyczące wszystkich produktów Pfizer – wszędzie, gdzie Pfizer otrzymał pozwolenie na dopuszczanie do obrotu, przyjmujemy, a następnie przetwarzamy informacje o zdarzeniach niepożądanych i okolicznościach, które mogą doprowadzić do zdarzeń niepożądanych.
Warto zaznaczyć, że zgłaszać należy wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich ciężkości. Zgłoszenia podlegają dalszej analizie i badaniom, a ich wyniki każdy może poznać w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zawiera informacje o możliwych działaniach niepożądanych.
Jednocześnie polskie dane dotyczące NOP są dostępne na rządowej stronie gov.pl/web/szczepimysie/niepozadane-odczyny-poszczepienne.
PAP: Rządy niektórych państw wyrażają gotowość, by na ich terenie powstawały fabryki szczepionek. Czy Pfizer szuka nowych lokalizacji? Czy macie Państwo sygnały, czy polski rząd byłby tym zainteresowany? Co z transferem technologii, dopuszczacie państwo takie opcje?
D.H.F.: Produkcja szczepionek to produkcja biologiczna – niezwykle złożona w każdych okolicznościach, tym bardziej w czasie pandemii. Comirnaty zawiera 280 różnych składników, wytwarzanych w 86 różnych zakładach w 19 różnych krajach.
Na początku Pfizer zdecydował, że najlepszym sposobem na szybkie i bezpieczne wyprodukowanie szczepionki będzie uruchomienie swojej rozległej sieci produkcyjnej w Europie i Stanach Zjednoczonych. Obecnie Pfizer i BioNTech kontynuują rozbudowę globalnego łańcucha dostaw szczepionki, co obejmuje rozbudowę istniejących zakładów i dodawanie kolejnych dostawców oraz producentów kontraktowych na całym świecie.
Dzisiaj Pfizer i BioNTech posiadają łącznie dziewięć zakładów obsługujących łańcuch dostaw Comirnaty oraz 20 zakładów produkcji kontraktowej na czterech kontynentach. Obejmują one między innymi firmy Biovac w Republice Południowej Afryki oraz Eurofarma Laboratórios w Brazylii, które będą produkować na potrzeby kontynentów, z których pochodzą.
Dzięki wszystkim tym działaniom Pfizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty do końca 2021 roku i do 4 miliardów dawek w 2022 roku. (PAP)
Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl
